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十萬級凈化工程(口罩廠凈化車間)

  • 醫用口罩(醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩)全部屬于二類醫療器械。對于醫用口罩的批量生產,必須進行相應設計研發,在符合GMP的條件下生產樣品,并按《醫療
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醫用口罩(醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩)全部屬于二類醫療器械。對于醫用口罩的批量生產,必須進行相應設計研發,在符合GMP的條件下生產樣品,并按《醫療器械注冊管理辦法》進行編寫產品技術要求,送注冊檢驗、準備注冊資料,進行產品注冊。

口罩廠凈化車間

醫用口罩生產車間作為醫療耗材有什么特殊環境要求嗎?需要什么潔凈等級? 

醫用口罩作為無菌產品,都應在10萬級無菌潔凈車間內完成生產。其廠房要求較為苛刻,應有空調凈化系統、純化水系統。

一、10萬級凈化車間的特點是塵粒最大允許數大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個,大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個。另外,微生物最大允許數,浮游菌數不得超過500個每立方米;沉降菌數不得超過10個每培養皿。

二、相同潔凈度等級的潔凈室壓差應保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa,潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區,避免氣流倒灌。

三、溫度一般控制在冬季20——22℃;夏季24——26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%,夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜。

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